再获认可！复宏汉霖汉曲优®1期临床研究结果发表于国际期刊Cancer Chemotherapy and Pharmacology
近日，复宏汉霖HLX02汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）的1期临床试验HLX02-HV01（临床试验号：NCT02581748）研究结果发表于肿瘤治疗领域知名杂志Cancer Chemotherapy and Pharmacology上，该研究由苏州大学附属第二医院张全英教授牵头开展。汉曲优®1期研究结果的发表，表明了同行评审对该临床研究质量与数据的认可，是对高品质国产生物类似药开发水平的肯定。
作为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，汉曲优®的开发严格遵照中国及欧盟生物类似药相关法规，与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究、临床比对研究。其中，汉曲优®的临床前相似性研究结果已于2020年发表于生物药领域老牌权威杂志BioDrugs上，该研究证明了HLX02与原研曲妥珠单抗在结构和功能上的高度相似性。本次HLX02 1期临床研究数据也再度验证了其相似性。
2020年7月和8月，汉曲优®相继获得欧盟委员会及中国国家药监局批准上市，可用于1）HER2阳性早期乳腺癌 2）HER2阳性转移性乳腺癌 3）HER2阳性转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌的治疗，涵盖原研已获批准的所有适应症。目前，汉曲优®（欧盟商品名：Zercepac®）商业化不断加速，继中国首张处方开出后，汉曲优®实现了上海在内的多地医保落地和多家医院进院工作，同时该产品也已顺利登陆欧洲多个国家，欧洲商业化版图仍在不断扩张；此外复宏汉霖与合作伙伴携手，加快推动汉曲优®全面覆盖欧美主流市场。未来，复宏汉霖也将持续引领创新生物药品的开发，凭借已经建立起的完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。
原文链接：https://rdcu.be/cahAc（可直接点击文末阅读原文查看）
关于Cancer Chemotherapy and Pharmacology
Cancer Chemotherapy and Pharmacology主要聚焦于抗癌新药的实验筛选、临床前毒理学及药理学研究、单药和药物联合给药方式，以及药物的临床I、II和III期试验结果。作为领域内的权威杂志，在实验和临床研究水平上解决了广泛的药理学和肿瘤学问题。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®），HLX03阿达木单抗与HLX04贝伐珠单抗上市注册申请正在审评中，其中HLX03已获得优先审评审批资格，有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。
作为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，汉曲优®的开发严格遵照中国及欧盟生物类似药相关法规，与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究、临床比对研究。其中，汉曲优®的临床前相似性研究结果已于2020年发表于生物药领域老牌权威杂志BioDrugs上，该研究证明了HLX02与原研曲妥珠单抗在结构和功能上的高度相似性。本次HLX02 1期临床研究数据也再度验证了其相似性。
2020年7月和8月，汉曲优®相继获得欧盟委员会及中国国家药监局批准上市，可用于1）HER2阳性早期乳腺癌 2）HER2阳性转移性乳腺癌 3）HER2阳性转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌的治疗，涵盖原研已获批准的所有适应症。目前，汉曲优®（欧盟商品名：Zercepac®）商业化不断加速，继中国首张处方开出后，汉曲优®实现了上海在内的多地医保落地和多家医院进院工作，同时该产品也已顺利登陆欧洲多个国家，欧洲商业化版图仍在不断扩张；此外复宏汉霖与合作伙伴携手，加快推动汉曲优®全面覆盖欧美主流市场。未来，复宏汉霖也将持续引领创新生物药品的开发，凭借已经建立起的完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。
原文链接：https://rdcu.be/cahAc（可直接点击文末阅读原文查看）
关于Cancer Chemotherapy and Pharmacology
Cancer Chemotherapy and Pharmacology主要聚焦于抗癌新药的实验筛选、临床前毒理学及药理学研究、单药和药物联合给药方式，以及药物的临床I、II和III期试验结果。作为领域内的权威杂志，在实验和临床研究水平上解决了广泛的药理学和肿瘤学问题。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®），HLX03阿达木单抗与HLX04贝伐珠单抗上市注册申请正在审评中，其中HLX03已获得优先审评审批资格，有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。