2020年9月20日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布公司自主开发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）的1期临床研究于中国境内完成首例患者给药。

HLX11为复宏汉霖以原研帕妥珠单抗为参照药、按照国家《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的生物类似药，有望用于HER2阳性转移性乳腺癌以及HER2阳性早期乳腺癌治疗。HER2属于表皮生长因子受体（HER）家族，该家族蛋白能够通过形成同源二聚体或异源二聚体激活细胞生长与增殖相关信号传导通路，这些信号传导通路的异常活化被证明与肿瘤发生相关-1。在全部乳腺癌患者中，约20%-25%的患者为HER2阳性，即HER2蛋白过表达或基因扩增[3]，是乳腺癌的主要亚型之一。HLX11可与HER2的细胞外二聚化结构域（亚结构域 II）发生特异性结合，从而阻断 HER2 与其他 HER 家族成员（包括 EGFR、HER3 和 HER4）生成配体依赖型异源二聚体，进而抑制配体启动的细胞内信号转导，导致肿瘤细胞生长停滞和细胞凋亡，同时通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）达到增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。


临床研究数据表明，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗与化疗联用可进一步提高HER2阳性乳腺癌的治疗效果，降低乳腺癌患者的复发及死亡风险，为患者带来生存获益-1。2020年1月，HLX11正式获中国国家药监局（NMPA）临床试验批准，其潜在适应症主要包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗和辅助治疗，以及联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗 HER2 阳性转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。

本次开展的临床研究即为一项在中国健康男性受试者中分别比较HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗静脉注射后的药物代谢动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行、4臂的1期临床试验。该研究的主要目的是头对头比较HLX11与3种来源的原研药在药物代谢动力学方面的生物相似性。次要目的是评估HLX11与原研药的安全性、耐受性和免疫原性，并进一步描述其药物代谢动力学特征。该项1期临床试验的结果将为后续临床试验的给药方案提供依据，有效支持后续研究的开展。

目前，复宏汉霖已针对HER2靶点展开广泛的产品布局，公司自主开发的丰富管线覆盖多款靶向HER2的抗体生物药。近期，复宏汉霖自主开发与生产的曲妥珠单抗汉曲优^®（HLX02，欧洲商品名：Zercepac^®）相继在欧盟与中国获批上市，成为首个中欧双批的国产曲妥珠单抗，为中国及欧洲HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的“金标准”治疗方案增添了新的选择。此外，创新型产品HLX22单抗注射液（一款针对HER2靶点开发的人源化lgG1单克隆抗体注射液）也有望进一步提升HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的治疗效果，带来更大的生存获益。未来，HLX11也有潜力与汉曲优^®、HLX22联合应用于乳腺癌和胃癌的治疗，助力复宏汉霖打造更高效的联合治疗方案，推动公司Global+Combo战略的落地。复宏汉霖深耕抗HER2治疗领域，积累了丰富的研究成果与经验，也为相关双特异性抗体等新型抗体的研发奠定了扎实的基础。公司将以不断的创新与突破带来更多质高价优的生物药，造福全球病患。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®），HLX03阿达木单抗上市申请正在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。