【中国，上海】复星凯特生物科技有限公司今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准公司CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（FKC876）的新增适应症注册临床试验申请(IND)【受理号CXSL2100098】，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL）。

复星凯特CEO黄海先生表示：“2021年3月5日，FDA加速批准了Yescarta （axicabtagene ciloleucel）用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，我们很高兴看到在中国FKC876（axicabtagene ciloleucel）此项新增适应症的IND也获得了NMPA的批准，这意味着复星凯特CAR-T细胞治疗产品第二个适应症进入临床阶段。非常感谢监管部门对创新疗法的鼓励和支持，我们非常期待携手中国的临床专家开展相关试验，为该产品新增适应症在中国的注册上市提供重要依据，尽快为中国更多非霍奇金淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。”
”
关于惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）
惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）是临床进展缓慢但随着时间推移会变得更具侵袭性的恶性肿瘤。滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）都是其常见亚型。FL也是全球第二大常见的淋巴瘤类型，约占全球NHL确诊病例的22％。MZL是第三大常见淋巴瘤，约占所有B细胞NHL的8％至12％1。虽然随着疾病管理的进步，FL患者长期生存率有了很大提高，但预后却存在很大差异。目前对于经过二线及以上治疗后复发和难治的FL患者尚无标准治疗方案，复发难治的MZL患者治疗选择也非常有限。

  关于FKC876 
FKC876是复星凯特2017年初从美国Kite（吉利德旗下公司）引进Yescarta (axicabtagene ciloleucel)技术在中国进行产业化的CAR-T细胞治疗产品。其用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤）的新药上市申请已于2020年3月被NMPA纳入优先审评。

  关于Yescarta
Yescarta已于2017年10月18日获得美国FDA批准上市，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。

2020年3月5日，其用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的扩展适应症申请获得美国FDA加速批准，成为全球首个获批上市用于FL的CAR-T细胞治疗产品。根据ZUMA-5单臂、开放标签、多中心试验结果，中位随访17.5个月， 92％的复发/难治性惰性NHL患者（n=104）对Yescarta产生应答，76%达到完全缓解，中位DOR、PFS及OS均未达到，其中64％的FL患者仍处于持续缓解2。

关于复星凯特
复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国Kite（吉利德科学旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展，造福中国患者。公司总部位于上海张江高科技园区，10000平方米的CAR-T产业化生产基地已在张江创新药产业基地建成并正式启用。此外，公司还拥有2000平米的细胞治疗研发中心和创新人才团队，通过自主创新和国际合作，专注 CAR-T/TCR-T早期研发和临床循证阶段的项目，打造可持续的创新研发管线。
有关复星凯特更多信息，请访问www.fosunkitebio.com

数据来源：
1. NCCN Guideline V1. 2020 B-cell Lymphomas

  声明：仅供媒体使用